Descrição em atraso 2014/11/12
- Nome latino: Mabthera
- Código ATC: L01XC02
- Substância activa: O rituximab (Rituximab)
- Fabricante: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Suíça), a Roche Diagnostics (Alemanha)
- Composição
- Apresentação do produto
- Ação farmacológica
- Farmacodinâmica e farmacocinética
- Indicações
- Contra-indicações
- Durante a gravidez (e aleitamento)
- Os efeitos secundários
- Instruções de uso de MabThera
- Overdose
- Cooperação
- Condições de venda
- Condições de armazenamento
- Data de validade
- Análogos
- Avaliações
- Preço, onde comprar
Composição
A composição inclui um medicamento MabThera Rituximab Que é o principal ingrediente activo, e um certo número de componentes auxiliares: citrato de sódio, polissorbato 80, cloreto de sódio, água d / e ácido clorídrico ou hidróxido de sódio até pH - 6,5.
Apresentação do produto
Mabthera medicamento é fabricada como um concentrado para solução para perfusão intravenosa. Líquido ou totalmente transparente, ou tem uma cor amarelo pálido.
- 10 ml - frascos de vidro (2) - caixas de papelão;
- 50 ml de vidro - frascos (1) - caixas de papelão.
Ação farmacológica
MabThera é antitumor e imunomodulador uma droga com um elevado teor de Rituximab - Anticorpo monoclonal quimérico recombinante, ter algum impacto sobre as células do corpo. Os anticorpos ligam-se especificamente ao antigénio CD20 transmembranar localizada em linfócitos pré-B e os linfócitos B maduros formam. Antígeno CD20 transmembranar característica é a sua ausência de células em que uma pequena quantidade de viagens através da corrente sanguínea (hematopoiético). No início dos progenitores (precursoras) de células nucleadas brancos na medula óssea e células de plasma sem perturbações patológicas, bem como as células de outros tecidos do antigénio também está ausente.
A substância activa de MabThera estimula respostas imunes após a ligação ao antigénio CD20 nos linfócitos-B, que estimula o processo de lise de células nucleadas branco.
Em primário de infusão do fármaco, o paciente pode experimentar uma diminuição no nível de células brancas do sangue nucleadas. Este efeito desaparece ao fim de seis meses de tratamento com a droga e o nível de glóbulos brancos nucleados no retorno do sangue periférico normal. A recuperação final foi observada após cerca de 9 meses de uso de MabThera.
Farmacodinâmica e farmacocinética
Rituximab , Parte de MabThera é um anticorpo que é produzido por células do sistema imunológico que pertencem a um único clone de células. Isto significa que o anticorpo é produzido a partir de um precursor de célula de plasma. Este tipo de proteína foi concebido para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (designada antigénio), que se encontra em determinadas células do corpo.
O rituximab é ligado ao antigénio que conduz à morte celular. Isto ajuda no tratamento de linfoma e CLL (leucemia linfocítica crónica) Como os linfócitos-B cancerosas são destruídas acção da substância droga activa. Com artrite reumatóide , Os linfócitos B são destruídos nas articulações, o que ajuda a reduzir a inflamação. Com leucemia linfocítica crónica destruição de linfócitos-B, reduzindo a produtividade de anticorpo anti-citoplasmática de neutrófilos.
As pessoas que receberam Rituximab intravenosamente, em quantidades de 125 mg / m2 (m2 - valor de medição da superfície do corpo), 250 mg / m2 ou 375 mg / m2 todas as semanas, durante um mês, houve um aumento na quantidade de anticorpos no soro, como uma função de aumento da dose do ingrediente activo.
Nos pacientes que receberam a dose MabThera de 375 mg / m2, a média T1 / 2 do ingrediente activo do fármaco foi igual a 68,1 horas. Esta reacção foi observada imediatamente após a injecção inicial. Como os pacientes que a Cmax de 238,7 mg / ml. A depuração plasmática média do índice foi igual a 0,0459 l / h. Uma análise realizada após a quarta gotejamento com MabThera mostrou: 189,9 horas, 480,7 g / ml e 0,0145 l / h.
Indicações
O MabThera medicamento é indicado para adultos, para as seguintes indicações:
- O linfoma não-Hodgkin - MabThera é indicado para o tratamento de pacientes com linfoma folicular hipertensão-III-IV, em combinação com quimioterapia. Requisito obrigatório - o uso do fármaco só pode ser realizada procedimentos terapêuticos não anteriores para o tratamento desta doença.
- Terapia de suporte com este fármaco indicado para o tratamento linfoma folicular em conjunto com a terapia de indução.
- Monoterapia usar esta droga indicada para o tratamento de pacientes com estadio III-IV linfoma folicular Durante o segundo ou próximo recidiva após quimioterapia.
- O fármaco é indicado para o tratamento de pessoas que tenham sido confirmados CD20-positivo difuso de grandes células B de linfoma não-Hodgkin . Esta droga é usada em combinação com TSDVP (ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, prednisona) Quimioterapia .
- A leucemia linfocítica crônica - MabThera em combinação com quimioterapia é indicado para o tratamento de pacientes cuja doença foi detectada pela primeira vez e doentes com recidivas leucemia linfocítica crónica .
- A artrite reumatóide - MabThera é indicado para o tratamento de pacientes adultos com um diagnóstico artrite reumatóide activa grave . A droga é utilizada em conjunto com Metotrexato Caso contrário, o tratamento não trará o efeito desejado.
Contra-indicações
O medicamento é prescrito com cautela MabThera:
- As pessoas que têm um grande número de células cancerosas que circulam no sangue, ou a carga de tumor elevada.
- Pessoas com câncer de pulmão .
- Pessoas com qualquer forma de doença pulmonar.
- Pessoas com diferentes formas CVD .
- As pessoas que tenham sido previamente Quimioterapia . Neste caso, a probabilidade de efeitos secundários sobre o sistema cardiovascular.
- Pessoas com baixa neutrófilos e Plaquetas sangue.
- As pessoas cujo sistema imunológico tem uma capacidade reduzida para combater infecções e doenças.
- Pessoas com uma história de infecções recorrentes ou crónicas.
- Pessoas com história hepatite .
Finalidade do tratamento com MabThera são estritamente contra-indicado:
- Pessoas com infecções graves ativos.
- As pessoas com mal funcionamento do sistema imunológico, por exemplo, por cursos anteriores Quimioterapia ou terapia de radiação .
- As pessoas que têm alergia proteína do rato.
- Ao tratar artrite reumatóide , Este medicamento não deve ser administrado a pessoas com grave Insuficiência Cardíaca ou outra doença cardíaca .
- Para as crianças.
- Este medicamento não deve ser utilizado com os possíveis manifestações de reacções alérgicas, devido ao impacto de um dos componentes da droga.
Gravidez e aleitamento
Preparações semelhantes com grande cuidado prescritos para mulheres que estão grávidas ou a amamentar. Mas se os especialistas acreditam que o uso da droga vai beneficiar a mãe superam os riscos para a saúde do feto, então seu uso é apropriado.
Especialistas não estão estabelecidos se Rituximab afectar a capacidade reprodutora ou causar danos fetais quando administrado a droga durante a gravidez. No entanto, desde Rituximab o potencial para atravessar a placenta e atacar as células B do bebê em desenvolvimento, a droga não é prescrito para mulheres grávidas. A única exceção é quando o uso óbvio várias vezes mais provável risco à saúde do bebê chocado.
Além disso, esta droga não é indicado para o tratamento de mulheres que estão a amamentar. Desde MabThera administrado por via intravenosa, uma parte do fármaco passa para o leite materno, pode não ser a melhor maneira de impacto sobre a saúde da criança. Assim, as mulheres que foram tratadas com este medicamento, não deve amamentar por pelo menos um ano após a última infusão.
Os efeitos secundários
Medicamentos têm um impacto pessoal sobre o corpo de cada pessoa, assim que os pacientes que foram tratados com MabThera, em alguns casos, existem vários efeitos secundários listados abaixo.
Note-se que apesar do facto de que os efeitos colaterais dada suficiente, isto não significa que o tratamento com o fármaco pode ser observado em todos os pacientes. Em alguns casos, o tratamento pode ter lugar sem causar os efeitos secundários do fármaco.
Possíveis efeitos colaterais:
- febre (hipertermia) ou arrepios;
- fraqueza ou perda de coordenação;
- dor de cabeça ;
- diminuir em níveis sanguíneos de glóbulos brancos e de glóbulos vermelhos;
- aumento da susceptibilidade a infecções;
- erupção cutânea ou prurido;
- perda de cabelo ;
- Suando ;
- irregularidades no intestino (dor abdominal, indigestão, diarréia . prisão de ventre e assim por diante);
- corrimento nasal ou comichão;
- inchaço grave dos lábios, face ou da língua ( angioedema );
- diminuir ou aumentar da pressão arterial;
- tontura ;
- dormência das extremidades;
- distúrbios do sono (insônia) ;
- ansiedade, agitação, nervosismo ou depressão ;
- sensação de toque ou outro ruído nos ouvidos;
- problemas respiratórios devido ao estreitamento das vias aéreas (broncoespasmo) ou outros problemas pulmonares;
- irritação da garganta;
- dor muscular, dor nas articulações, costas ou no pescoço;
- açúcar no sangue elevados ( hiperglicemia );
- tornozelos inchados devido a retenção de líquidos;
- problemas cardíacos, tais como batimento cardíaco anormal (arritmias) , Insuficiência cardíaca, dor no peito ou ataque cardíaco .
Instruções de uso de MabThera
Instruções sobre MabThera até certo ponto complicado, por isso antes de usar o medicamento deve estar totalmente familiarizado com ele.
O tratamento com MabThera deve ser realizado sob a supervisão de um profissional experiente de saúde. Idealmente, a administração do fármaco deve ser administrado na presença de todas as condições para a reanimação de pacientes em caso de sintomas de reacções adversas graves. Quando a droga é utilizada em conjunto com a quimioterapia, as injecções são feitas ciclicamente no primeiro dia de cada fase de tratamento. Pré-paciente deve ser dado um anti-histamínico (para evitar reações alérgicas) e antipirético.
Ao tratar linfoma não-Hodgkin A dose habitual quando administrado por via intravenosa MabThera é de 375 mg por unidade de área de superfície corporal (calculada sobre a altura e peso do doente). A frequência de infusões e o número depende do tipo de linfoma a ser tratado. Alguns pacientes receberam uma dose total na forma de uma infusão intravenosa, podem receber uma dose subsequente por injecção subcutânea. A dose recomendada para a injecção subcutânea de 1,400 mg. Aqui, a área do corpo não está incluído nas injecções de dosagem.
Para o tratamento CLL , Infusão intravenosa feita seis vezes: a primeira dose é de 375 mg / m 2, e, em seguida, 500 mg / m 2 para todas as outras doses. Para evitar os efeitos secundários devido à destruição de linfócitos cancerosos, os doentes devem tomar o medicamento em paralelo, o que ajuda a estabilizar o nível de ácido úrico.
Para o tratamento artrite reumatóide Esta preparação é administrada como duas perfusões intravenosas de 1000 mg. A ruptura entre a infusão não deve ser inferior a 14 dias. Os pacientes geralmente respondem ao tratamento de 16 a 24 semanas após o tratamento inicial. Após 24 semanas, o tratamento pode ser repetido, dependendo da resposta do paciente.
Overdose
Casos de overdose MabThera é actualmente desconhecida, como dose única Rituximab Superior a 1000 mg / m2 não são submetidos ao escrutínio.
Interação com outras drogas
Rituximab Ela pode causar diminuição da pressão arterial e reduzem a eficácia de drogas que estabilizam. Por este motivo, se o paciente está tomando medicação para reduzir a pressão arterial, um especialista deve verificar a descontinuação da droga durante pelo menos 12 horas antes da infusão de MabThera.
Se o medicamento prescrito para o tratamento de artrite reumatóide, o paciente deve informar o seu médico sobre a vacinação feita no dia anterior, por exemplo, antes de visitar os países exóticos. Uma vez que esta droga ataca as células B que são parte do sistema imunitário, Rituximab pode reduzir o desempenho do anticorpo. Isto significa que as vacinas podem ser potencialmente menos eficiente durante o tratamento, bem como desencadear o desenvolvimento de infecções graves. Por esta razão, se o paciente foram feitas quaisquer vacinas infusões de MabThera devem ser administradas, pelo menos, quatro semanas após a última vacinação.
A utilização deste fármaco em combinação com outros medicamentos para o tratamento de forma activa artrite reumatóide Não é conhecido (excepto Metotrexato ).
Condições de venda
O MabThera droga liberada estritamente em farmácias sob prescrição médica.
Condições de armazenamento
O medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças a uma temperatura de pelo menos 2 e não mais de 8 graus Celsius.
Data de validade
Prazo de validade é de 30 meses.
Análogos de MabThera
- Herceptin
Análogos código ATC, a composição dos ingredientes activos e a forma de:
- Redituks - Preparação de um concentrado para r-ra d / INF, 10 mg / ml e 10 ml (100 mg) e 50 (500 mg) em um tubo de ensaio.;
- Rituksim -. Preparação de um concentrado para r-ra d / INF, 10 mg / ml e 10 ml (100 mg) e 50 (500 mg) num frasco e â1 â2.
Análogos do nível de código ATH 4:
- Avastin - Preparação de um concentrado para r-ra d / inf. 100 mg / 4 ml e 400 mg / frasco de 16 ml;
- Adtsetris - Uma preparação na forma de pó d / amoníaco cone. para p-ra d / inf. 50 mg frasco;
- Vectibix - Preparação de um concentrado para r-ra d / INF, 20 mg / ml, 20 ml e 5 ml de frasco.;
- Herceptin - Liofilizado d / amoníaco cone. para p-ra d / inf. 150 mg e 440 mg por frasco;
- Quds - Uma preparação na forma de pó d / amoníaco cone. para p-ra d / inf. 100 mg e 160 mg em um frasco.
- Trastumab - A droga em forma de pó LIOF. d / r para. HCl conc. d / inf. 150 mg frasco;
- Erbitux - Uma preparação em solução d / INF. 5 mg / ml, 100 ml e 5 mg / ml em frasco de 20 ml.
Comentários de MabThera
Comentários de MabThera nos fóruns não são diferentes. Comentários positivos sobre a droga dizer que é eficaz, e negativa causada por um grande número de contra-indicações e efeitos colaterais. Neutros comentários na internet sobre os medicamentos, MabThera não.
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