28 de abril de 2011

Em 1º de setembro deste ano, a maioria dos ensaios clínicos na Rússia estará em perigo. Isso foi discutido na mesa-redonda "Negócios da Rússia". Ensaios Clínicos   Os medicamentos não pode ser realizada por causa dos novos requisitos para processo de acreditação das instituições clínicas.

Sob a nova lei "On a circulação de drogas"   para os ensaios clínicos têm de ser acreditados no Ministério mencionado antes de 1 de Setembro, 2011.

Hoje na Rússia existem mais de mil centros médicos e departamentos do hospital em 18 cidades da Rússia. E como relatado pelos participantes da mesa redonda, até à data, acreditação apenas passou os bancos de dados clínicos de 11. Analistas estão preocupados que com o ritmo de trabalho acreditação para a data alegou será não mais de 50 clínicas. Por causa disso, o estudo de novos fármacos têm de parar.

Lembre-se que o 01 de setembro de 2010 o registro de medicamentos carrega Ministério da Saúde   Federação Russa. O trabalho dos institutos de pesquisa do país departamento não estão muito satisfeitos. De acordo com Svetlana Zavidovo, Diretor Executivo da OTCA (Associação de Ensaios Clínicos), o Ministério da Saúde não só viola as regras do processo, incorretamente atribuir o número de autorização do estudo, bem como várias vezes maior do que o prazo legal de casos. No total, apenas 25% das autorizações emitidas durante o período. De acordo com a lei, no prazo de 30 dias úteis após a apresentação de documentos para a agência de acreditação deve tomar uma decisão de recusa de concessão ou emitir uma autorização para realizar actividades de investigação.

Segundo Oakey , Roszdravnadzor previamente credenciados produz, em média, levou até 112 dias para emitir uma licença para estudo. Para efeito de comparação, na Europa uma licença semelhante é emitido no prazo de 60 dias.

Além dos termos de analistas preocupados com outra inovação - Aumentar os requisitos de qualificação. Assim, a experiência de um especialista em actividades de investigação aumentou de dois para cinco anos. Assim, privar automaticamente o sector científico de 30% dos jovens profissionais. Nos países ocidentais, tais critérios para a qualificação dos pesquisadores, não.

O que ameaça a situação para a Rússia? Os fabricantes medicamentos preferem escolher outros países, menos "problemáticos" para actividades de investigação. Novas drogas aparece na Rússia com um atraso de até cinco anos. Além disso, ele será refletido no custo dos medicamentos, porque eles serão importados do exterior. Assim, dezenas de milhares de russos que sofrem de doenças graves, como câncer, hepatite viral, HIV, diabetes, etc., privando última esperança para a cura com a ajuda de medicamentos inovadores.