Descrição em atraso 2014/08/21

• Composição
• Apresentação do produto
• Ação farmacológica
• Farmacodinâmica e farmacocinética
• Indicações
• Contra-indicações
• Os efeitos secundários
• Instruções de utilização Lantus ®
• Overdose
• Cooperação
• Condições de venda
• Condições de armazenamento
• Data de validade
• Avaliações
• Preço, onde comprar

Composição

A estrutura de 1 mL Lantus SoloSTAR parte 3, 6378 mg insulina glargina Correspondente a 100 UI insulina humana E um número de substâncias auxiliares:

• m-cresol;
• cloreto de zinco;
• glicerol (85%);
• hidróxido de sódio;
• de ácido clorídrico concentrado;
• água para injectáveis.

Apresentação do produto

Insulina Lantus é produzido sob a forma de uma solução límpida, incolor (ou quase incolor) para a injecção subcutânea.

Há três formas de a questão das drogas:

• Sistemas OptiKlik , Que inclui uma capacidade incolor cartuchos de vidro de 3 ml. Em um bloco de bolha tem cinco cartuchos.
• Pen OptiSet   capacidade de 3 ml. Um pacote contém cinco canetas de injecção.
• Cartuchos Lantus SoloStar   3 ml de capacidade, que são hermeticamente montados numa seringa caneta para uso individual. O cartucho selado com um lado da rolha de bromobutilo e cápsula de alumínio frisado, o outro do êmbolo tem uma bromobutilo. Em uma caixa de papelão possui cinco canetas de injecção sem agulhas para injeção.

Ação farmacológica

Lantus (Lantus) pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos antidiabéticos " As insulinas e seus análogos injectável de efeito retardado ".

Farmacodinâmica e farmacocinética

O componente ativo do Lantus ® insulina glargina   É um análogo de insulina humana   A longa duração de acção, que é sintetizado através da conversão DNA . A substância é caracterizada por uma solubilidade extremamente baixa em ambientes neutros.

No entanto, como a solução se encontra presente em um meio ácido (pH está fora de sua 4) nele insulina glargina   Ela dissolve sem deixar vestígios.

Depois de injecção na camada de gordura subcutânea que reage de neutralização, o que resultou na formação de reagentes mikropretsipitaty específico.

De mikropretsipitatov, por sua vez, em pequenas quantidades gradualmente libertado   insulina glargina , Proporcionando assim uma superfície lisa (sem picos) curva de perfil " concentração - tempo "Bem como o efeito mais prolongado do fármaco.

Os parâmetros que caracterizam o processo de ligação   insulina glargina   com receptores de insulina de um organismo, semelhante aos parâmetros característicos Humano insulina .

Através das suas propriedades farmacológicas e têm um efeito biológico de uma substância semelhante a insulina endógena Que é um importante regulador metabolismo de carboidratos   e processos metabolismo Glicose   no corpo.

Insulina   e substâncias semelhantes têm na glicometabolismo   as seguintes medidas:

• estimular os processos de biotransformação Glicose   em glicogênio   fígado ;
• ajudar a reduzir os indicadores de concentração glicose ;
• contribuir para a captação e utilização Glicose   músculo esquelético e tecido adiposo;
• inibe Glicose   de gordura   e proteínas no fígado   ( gluconeogenesis ).

Também insulina   é o chamado hormona-construtor, devido à sua capacidade de exercer uma influência activa sobre o metabolismo de proteínas e gordura. Como resultado:

• aumenta a produção de proteínas (principalmente tecidos musculares);
• processo enzimático bloqueado quebra de proteínas Que é catalisada por enzimas proteolíticas, proteases;
• aumenta a produção lipídios ;
• bloqueado o processo de divisão gordura   nos seus ácidos gordos constituintes nas células do tecido adiposo (adipócitos);

Estudo clínico comparativo de humano insulina   e insulina glargina   Mostrámos que a administrada por via intravenosa em doses iguais duas substâncias têm uma acção farmacológica semelhante .

Duração da acção glargina Bem como o efeito de outros insulinas É determinada pela atividade física e outros fatores.

A pesquisa foi destinada a manter normoglycemia   um grupo de seres humanos saudáveis ​​e de pacientes diagnosticados com insulino-dependente diabetes mellitus Substância activa insulina glargina   após a sua entrada na gordura subcutânea desenvolvido mais lentamente do que protamina neutra Hagedorn acção ( Insulina NPH ).

O efeito foi um suave, caracteriza-se por maior duração e não acompanhado por picos irregulares.

Estes efeitos insulina glargina   determinado pela redução na velocidade de absorção. Graças a eles, Lantus o suficiente para levar não mais do que uma vez por dia.

No entanto, estar ciente de que as características de qualquer ação no tempo insulina   (incluindo insulina glargina ) Pode variar tanto em vários doentes e em uma e a mesma pessoa, mas em diferentes condições.

Em estudos clínicos confirmaram que as manifestações hipoglicemia   (um estado patológico caracterizado por uma concentração reduzida glicose ) Ou emergência resposta resposta hormonal hipoglicemia   em voluntários saudáveis ​​e em pacientes com diagnóstico de diabetes insulino-dependente   após o método de administração intravenosa insulina glargina   e humano comum insulina   Eles eram absolutamente idênticos.

A fim de avaliar o efeito insulina glargina   o desenvolvimento e progressão Tipo de retinopatia diabética   Foi realizado um estudo de cinco anos controlado-NPH aberto em um grupo de 1024 pessoas são diagnosticadas com diabetes mellitus dependente de insulina .

No estudo, a progressão de a retina do olho   três ou mais etapas, em conformidade com os critérios identificados por fotografar o ETDRS o fundo do globo ocular .

Ao mesmo tempo, durante o dia sugerida a introdução de uma única vez insulina glargina   e a introdução de uma dobra em dois insulina isofano   ( Insulina NPH ).

Um estudo comparativo mostrou que a diferença na progressão Tipo de retinopatia diabética   no tratamento de diabetes   droga insulina isofano e Lantus é estimado como insignificante.

Os estudos controlados aleatórios, que foram realizados em um grupo de 349 pacientes infância e adolescência (de seis a 15 anos) forma insulino-dependente da diabetes Crianças com mais de 28 semanas foram tratados como terapêutica com insulina basal-bolus .

Em outras palavras, eles foram submetidos a terapia de injecção múltipla, que envolve a introdução da insulina humana regular imediatamente antes de comer.

Lantus foi administrada uma vez por dia (à noite antes de ir para a cama), humano normal Insulina NPH   - Uma ou duas vezes por dia.

Ao mesmo tempo, em cada um dos grupos foi observada sobre a mesma incidência de sintomática hipoglicemia   (estado em que desenvolvem sintomas típicos hipoglicemia E relação de concentração de açúcar cai abaixo de 70 unidades) e das respectivas repercussões glycohemoglobin , Que é o principal parâmetros bioquímicos sanguíneos e exibe os níveis médios de açúcar no sangue durante um longo período de tempo.

No entanto, nesta figura Concentrações plasmáticas de glicose   grupo de estudo em jejum que recebeu insulina glargina Foi largamente reduzida quando comparada com a linha de base do que no grupo que recebeu insulina isofano .

Além disso, o grupo tratado, Lantus, hipoglicemia   acompanhada por sintomas menos graves.

Quase metade do estudo - a saber, 143 pessoas - tratado no estudo insulina glargina , Continuação terapia com esta preparação nos seguintes estudos avançados envolvendo a observação de pacientes, em média, por dois anos.

Durante todo o período de tempo em que os pacientes receberam insulina glargina Não foi detectado quaisquer novos sintomas de ansiedade em termos de segurança.

Além disso, num grupo de 26 pacientes com a idade de doze e os dezoito anos diabetes insulino-dependente   Estudo transversal foi realizado, durante o qual comparou a eficácia da combinação   insulina "glargina + lispro"   e a eficácia da combinação " insulina isofano mais insulina humana normal ".

A duração da experiência foi de dezasseis semanas, o tratamento administrado a um paciente numa sequência aleatória.

Como no caso dos estudos pediátricos, concentração reduzida Glicose   em jejum no sangue em comparação com a linha de base foi mais pronunciada e clinicamente significativa no grupo em que os pacientes receberam insulina glargina .

Os indicadores de mudanças na concentração glycohemoglobin   Grupo insulina glargina   e grupo insulina isofano   Eles foram semelhantes.

Mas, ao mesmo tempo registrado pelos índices de concentração noite Glicose   grupo sanguíneo onde o tratamento foi levada a cabo utilizando uma combinação de insulina "glargina + lispro" Era muito mais elevado do que no grupo em que a terapia foi realizada utilizando uma combinação de insulina isofano   e humano comum insulina .

Os níveis médios mais baixos foram 5, 4 e, respectivamente, 4, 1 mmol / l.

Incidência hipoglicemia   nas horas de noite de sono em um grupo   insulina "glargina + lispro"   Ele foi de 32%, enquanto que no grupo " insulina isofano mais insulina humana normal "- 52%.

Análise comparativa do conteúdo insulina glargina   e insulina isofano   em   soro   voluntários saudáveis ​​e em pacientes diabéticos após a administração das drogas no tecido subcutâneo mostrou que insulina glargina   mais lenta e é mais absorvida do mesmo.

Ao mesmo tempo, as concentrações plasmáticas máximas de indicadores para insulina glargina   contra insulina isofano   ausente.

Após a injecção subcutânea insulina glargina   uma vez que uma concentração de equilíbrio de plasma dia é alcançado em cerca de duas-quatro dias depois da primeira injecção.

Após a administração do fármaco por via intravenosa, meia-vida (meia-vida) insulina glargina   e Hormônio , Normalmente produzida por pâncreas Eles são quantidades comparáveis.

Após injecções subcutâneas insulina glargina   começa rapidamente metabolizado no final da cadeia beta polipéptido compreendendo um aminoácido com um grupo carboxilo livre.

Este processo resulta na formação de dois metabolito activo:

• M1 - 21A-Gly-insulina;
• M2 - 21A-Gly-des-30B-Thr-insulina.

A principal circulantes plasma   Composto paciente é o metabolito M1, o que aumenta na proporção da alocação da dose terapêutica atribuído Lantus ®.

Resultados farmacocinéticos e farmacodinâmicos demonstrar que um efeito terapêutico após a injecção subcutânea é baseada principalmente na excreção de metabolitos M1.

A insulina glargina   puro e metabolito M2 não foram detectados na maioria dos pacientes. Quando o fazem aparecer, eles não dependem da concentração da dose prescrita Lantus ®.

Grupos de pesquisa e análises clínicas preparadas de acordo com a idade e sexo dos pacientes, não revelou quaisquer diferenças na eficácia da segurança e entre os pacientes, lechivshimisya Lantus, e população total do estudo.

Os parâmetros farmacocinéticos em pacientes de dois a seis anos diabetes mellitus dependente de insulina Quais são estimados em um estudo mostrou que a concentração mínima insulina glargina   e formado durante a sua biotransformação de metabolitos M1 e M2 em crianças semelhantes ao dos adultos.

A evidência que indique a capacidade de insulina glargina   ou os produtos da sua acumulado metabolizados no corpo durante o tratamento prolongado com medicamentos não estão disponíveis.

Indicações

Lantus é utilizado para tratar insulina   e diabetes insulino-dependente   em pacientes com idade entre seis anos e mais velhos.

Contra-indicações

A única contra-indicação para Lantus ® é uma maior sensibilidade às suas substâncias activas ou a qualquer um dos componentes de suporte da droga.

Os efeitos secundários

O efeito colateral mais comum de qualquer insulina é hipoglicemia . Ele normalmente se desenvolve quando a dose atribuída excede a necessidade do corpo insulina .

Seja grave ataques hipoglicêmicos Nomeadamente as resultantes de novo, pode causar lesões Sistema nervoso . Se para além disso eles são prolongadas, em alguns casos, pode constituir uma séria ameaça para a vida do paciente.

Muitos pacientes antes do aparecimento de manifestações clínicas neyroglikopenii   frequentemente com sintomas de chamada adrenérgico contrarregulação . Os maiores e mais rápidos diminui o nível de Glicose   no sangue, mais pronunciado o fenômeno contra-regulação e manifestações de acompanhamento.

Dependendo da frequência de ocorrência de reações colaterais é dividido em:

• freqüente;
• infreqüentes;
• rara;
• muito raro.

Muitas vezes, refere-se:

• Manifestações lipohipertrofia . As consequências de qualquer insulina pode ser de lipodistrofia   no local da injecção, e o retardamento de absorção locais insulina . Para evitar que tal fenômeno, ou pelo menos reduzi-la a um mínimo recomendado manifestações locais de injecção constantemente alternativas Lantus ® dentro da zona de injecção.
• As reações locais, que são expressos sob a forma vermelhidão, coceira, dor, urticária, inchaço   ou sinais inflamação   no local da injecção. Como uma regra, a maior parte da fracamente expresso em Lantus reacções locais geralmente desaparecem após alguns dias ou semanas após o início do tratamento.

Os efeitos secundários pouco frequentes categoria de tratamento incluem Lantus lipoatrofia   gordura subcutânea.

Em casos raros, pode desenvolver:

• Imediato reacções alérgicas Representando um perigo para a vida do paciente. Estes incluem reacções anafilática . citotóxica   tipo, bem como desordens relacionadas complexo imune . Reações tipo de pele esta pode ser generalizadas, o desenvolvimento angioedema   ( angioedema   ou angioedema ), Sintomas broncoespasmo . choque anafilático . hipotensão   etc ..
• Visão turva, retinopatia . Desgastando uma mudança acentuada no nível de controlo glicémico pode provocar uma disfunção temporária de que se explica por uma alteração na turgescência do tecido e do índice de refracção lente (que também são temporárias). Maior controle glicemia   durante um período prolongado de tempo reduz o risco de progressão retinopatia diabética . Entretanto, a terapia intensiva com Lantus, acompanhado por melhorias dramáticas no controle da glicemia pode provocar um agravamento temporário retinopatia . Nos casos em que o paciente desenvolve retinopatia diabética III   (tipo de retinopatia proliferativa), em particular se o paciente não nomear método de tratamento fotocoagulação , Ataques de hipoglicemia graves podem causar temporária cegueira .
• Puffiness . Em algumas situações, o tratamento Lantus pode causar retenção de sódio e aparência edema . Observa-se principalmente em situações em que previamente conduzida por controle metabolismo , Avaliou como insatisfatória, melhorou significativamente no contexto do tratamento intensivo com insulina.

Em casos raros, o corpo também pode reagir com a introdução do Lantus ® elaboração anticorpos   a ele.

Os resultados de estudos clínicos efectuados demonstraram que anticorpos Provocando reação cruzada com insulina glargina   e humana insulina Com observou-se a mesma frequência em grupos em que o tratamento foi levada a cabo usando insulina glargina E, em grupos, em que o tratamento de pacientes medicamentos prescritos   Insulina NPH .

Em alguns casos, quando o paciente começa a produzir Anticorpos para a insulina A fim de evitar o desenvolvimento de hiper-   ou hipoglicemia   Ele requer dose correta.

É muito raro que ocorram efeitos secundários incluem:

• displasia Que representa o distúrbio gosto subjetivo;
• mialgia Característica de que é a dor no músculo, resultante de um aumento do tom células musculares   (tanto em repouso e sob estresse).

Como regra geral, o perfil de segurança do Lantus ® em doentes infantis e adolescentes perfil de segurança semelhante ao observado em adultos.

As estatísticas recolhidas durante o uso da droga pós-comercialização, revelou que na população infantil e adolescente, reações locais para injeções de Lantus ® classificado como relativamente mais frequentes.

Em particular, a dor no local de injecção insulina . urticária   e erupção cutânea   crianças são observados com mais frequência do que nos adultos.

Os dados sobre a segurança do medicamento em pacientes pediátricos para o tratamento de crianças com menos de seis anos de idade não estão disponíveis.

Instruções de utilização Lantus ®

A preparação inclui insulina glargina   - Um análogo do humano insulina Caracterizado efeito prolongado.

Uma solução para injecção no tecido adiposo subcutâneo, ao paciente por via intravenosa infundir proibida.

Isto acontece porque o mecanismo de acção prolongada é determinada por injecção subcutânea da droga, se introduzir por via intravenosa, pode provocar ataque hipoglicêmico   severa.

Qualquer diferença significativa em termos de concentração insulina   nível ou Glicose   no sangue após a injecção subcutânea na parede abdominal ou no músculo deltóide da coxa foi identificado.

A insulina Lantus SoloSTAR   Ele é colocado no sistema de recarga de caneta, imediatamente utilizável. Quando insulina   no cartucho se esgota, Pega descartado e substituído por um novo.

Sistemas OptiKlik   destina-se a uso repetido. Quando insulina   no punho chega ao fim, o paciente deve comprar um novo cartucho, e configurá-lo para um lugar vazio.

insulina

insulina .

insulina   rim .

insulina  

Os pacientes com   insulina   Glicose     insulina .

insulina insulina    

insulina    

     

 

. insulina

Overdose

hipoglicemia  

hipoglicemia hidratos de carbono  

convulsões quem Que é um Glicose .

hidratos de carbono .   .

Cooperação

Glicose

hipoglicemia

• Dizopiramid ;
• ;
• Fluoxetina ;
• ;
• ;
• salicilatos ;
• sulfonamidas  

• ;
•   ;
• ;
• estrogênio - E
• phenothiazines ;
• ;
• preparativos hormonas ;
• ;
• .

.

  com   pode provocar hiperglicemia .

  ou

Condições de venda

Condições de armazenamento

Data de validade

  e  

  aminoácido     .   se liga  

gluconeogenesis . .

  de  

• Data de validade  
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